Sinovac aşısının etkinlik oranında neden fark var?

Aylardır beklenen Koronavirüs aşılamaları, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)'nun incelemeleri sonrası Çin'den getirilen 'CoronaVac' aşısına acil kullanım onayı verilmesiyle 14 Ocak'ta ilk olarak sağlık çalışanlarında başlatıldı. Pandeminin başından bu yana en ön cephede salgınla savaşan Türkiye her yerindeki on binlerce sağlık çalışanı aşıya yoğun bir ilgi gösterdi. Dünyada ilk aşılamaların 8 Aralık'ta başladığı İngiltere'de, aşılananların sayısı 3 milyona ulaşırken, 14 Aralık'ta başlayan ABD'de 11 milyon, 15 Aralık'ta başlayan Kanada'da 419 bin, 27 Aralık'ta başlayan Almanya'da 842 bin ve Fransa'da ise 318 bin kişi aşılanabildi. Türkiye'de ise bir günde aşılanan kişi sayısı 300 bine ulaştı. Sağlık Bakanlığı Koronavirüs Bilim Kurulu Üyesi ve İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Mikrobiyoloji ve Enfeksiyon Hastalıkları Anabilim Dalı Öğretim Üyesi Prof. Dr. Serap Şimşek Yavuz sağlık çalışanlarının aşıya yoğun bir ilgi göstermesinden çok mutluluk duyduğunu söyleyerek "Ben de ancak Pazartesi gününe randevu alabildim kendim için. Çünkü bizim merkezimizde de yoğun talep var ve cumartesi günü bile aşılama yapılacak burada. Ben de ancak pazartesi günü için alabildiğim randevum ile aşımı olacağım" dedi.

"BİZ SAĞLIKÇILAR BU HASTALIĞIN NELER YAPTIĞINI EN YAKINDAN GÖRDÜK"

Sağlık çalışanlarından aşıya yüksek talep olacağını tahmin ettiğini de söyleyen Prof. Dr. Yavuz, "Çünkü biz sağlıkçılar daha çok işin içerisindeyiz. İnsanlar bu hastalığın ne kadar tehlikeli olduğunu çok yakından yaşayarak gördü. Aşılar hakkında da bilgileri var. Gördüğüm kadarıyla bütün hastanelerde bu ilgi yüksekti ilk gün. Bu çok sevindirici bir şey çünkü sağlık çalışanlarının aşı ile kaygısının olmadığını gören vatandaşlar da eminim ki aşılara hak ettiği ilgiyi gösterecektir. Aşı bu pandemi için bir umut, umarım ki beklenen etkinlikle devam eder ve bu enfeksiyondan kurtulmanıza yardımcı olur" diye konuştu.

"ÜLKELERİN FAZ 3 ÇALIŞMASINDAKİ KRİTERLER AYNI DEĞİLDİ"

Çin'li Sinovac'ın geliştirdiği CoronaVac aşısıyla ilgili Türkiye'de yüzde 92, Endonezya'da yüzde 65, Brezilya'da ise önce yüzde 78, ardından yüzde 50.38 şeklinde çok farklı etkinlik sonuçları açıklanmasıyla ilgili tartışmalara da değinen Prof. Dr. Yavuz, aşının yoğun bakım ve hastaneye yatışı engelleme oranının yüzde 90'dan fazla olduğunu, oranlardaki bu farklılıkların, her ülkede yürütülen Faz 3 çalışmalarındaki gönüllü özellikleri ve izlenen parametrelerin farklı olmasından kaynaklandığını vurguladı. Prof. Dr. Yavuz, Brezilya'daki çalışmalarda bizdekinden farklı olarak hem farklı yaş grubundan gönüllülerin dahil edildiğini, hem de sadece sağlık çalışanları üzerinde yürütüldüğünü söyledi. "Örneğin onlar 'çok hafif belirtiler' demişler. Türkiye'deki Faz 3 çalışmasında biz belirtileri hafif, orta ve ağır olarak sınıfladık" diyen Prof. Dr. Yavuz, Kovid aşılarında en önemli kriterin ölüm ve ağır hastalığı engelleme başarısı olduğunu, CoronaVac dahil, dünyada acil kullanım onayı alan tüm aşıların da yüzde 90'ın üzerinde başarı gösterdiğini vurguladı.

"ÇOK HAFİF VAKALAR DA ÇALIŞMAYA EKLENİNCE ORAN DÜŞTÜ"

Prof. Dr. Yavuz, sağlık çalışanlarının tetkik yaptırma ihtimallerinin daha fazla olması nedeniyle, hastalığı çok çok hafif, hiçbir belirtisi olmadan geçiren gönüllülerin dahi tespit edilebildiğini ve bunun da o ülkedeki çalışmanın oranlarını etkileyebileceğini söyledi. Prof. Dr. Yavuz, "CoronaVac aşısının Faz 3 çalışmaları farklı ülkelerde yapıldı biliyorsunuz. Brezilya'daki çalışmaya dahil edilen gönüllülerin yaş grubu ve profili bizdekinden farklıydı. Biz, 18-59 yaş arası gönüllüleri aldık çalışmaya. Normal vatandaşlar da dahil edildi bizde. Brezilya'daki çalışmaya ise sadece sağlık çalışanları alındı. Sağlık çalışanları, daha özellikli bir grup. Hem hastalığa yakalanma riskleri daha fazla, hem de çok az bir semptomda bile tetkik yaptırma olasılıkları daha yüksek. Örneğin BioNTech'in Faz 3 çalışmalarında en az iki semptom görülürse örnek alındı. Ama burada (Brezilya'da) diyelim ki sağlık çalışanıysa bütün hepsi, en ufak bir semptomda örnek aldıkları için asemptomatik ya da çok daha hafif enfeksiyon, yani normalde yakınması bile olmayan enfeksiyonlar da yakalanmış olabilir" dedi.

"İNGİLTERE AŞISINDA DA ÜLKELERDEKİ ORANLAR FARKLI ÇIKMIŞTI"

Brezilya'daki çalışmada vaka gruplandırmasının da bizdeki çalışmadan farklı olduğunu anlatan Prof. Dr. Yavuz, "Biz (belirtileri) hafif biliyoruz, orta biliyoruz ağır biliyoruz. 'Çok hafif' de eklemiş onlar örneğin. Ben de aşılama tamamen sağlık çalışanlarında yürütüldüğü için herhalde ufacık bir şüphe bile olsa test yapmış olabilirler diye yorumluyorum. Bizdeki çalışmada gerçekten semptomatik olanlardan yani belirti gösterenlerden test aldık. Ama tüm bunları çalışmalar tam olarak açıklandığında daha rahat görebileceğiz. Mesela Oxford'un (AstraZeneca aşısı) çalışmasında da İngiltere etkinliği yüzde 90 açıkladı, Brezilya yüzde 64 açıkladı. Çalışma açıklandıktan sonra görüldü ki İngiltere'de bir gönüllü grubuna ilk aşıda yarım doz yapmışlar, ikinci aşılamada tam doz yapmışlar, o da yanlışlıkla olmuş mesela. Bunları yorumlamak gerçekten güç. Bütün çalışma yayınlandığı zaman ancak bir preprint formatında, daha sağlıklı değerlendirmeler yapabileceğiz" diye konuştu.

"OXFORD HARİÇ HİÇBİR AŞI BELİRTİSİZ VAKALARI ENGELLEMİYOR"

"Acil kullanım onayı verilmiş aşıların hiçbirisi asemptomatik enfeksiyonları tamamen engellemiyor ve hatta asemptomatik enfeksiyonları ne kadar engellediği konusunda bir veri de yokö diyen Prof. Dr. Serap Şimşek Yavuz, sözlerini şöyle sürdürdü: "Sadece İngiltere'de AstraZeneca Oxford aşısının yüzde 59 oranında asemptomatik enfeksiyonları engellediği gösterildi. Yani hiç semptom göstermiyor ama PCR testi pozitif çıkıyor. Bu virüs solunum yollarından bulaşıyor. Aşıların hepsi solunum yollarını uyarmıyor. Ama vücudumuzda yani akciğerlerimizdeki bağışıklık sistemini yeterince uyardığı için ağır hastalanma olasılığı olmuyor. O nedenle aşıların hemen hemen hepsi ağır hastalığı önleme konusunda yüzde 90'ın üzerinde etkinlik gösterdi. Bizim çalışmamızda da, Brezilya'daki çalışmada da, mRNA aşılarının çalışmalarında da ya da viral vektör aşı dediğimiz Oxford aşı çalışmalarında da kanda (yeterince) antikor geliştiği ve bu da akciğere de geçebildiği için, akciğeri tutan ağır hastalık 90'ın üzerinde engellendi. Daha hafif hastalığı engelleme anlamında, ne kadar hafiflikteki hastalığı takip ettiğinizle ilgili etkinlik farklılığı olabilir. Çalışmalar arasındaki farkın bir nedeni de bu aslında. Diğeri de dediğim gibi (çalışmaya dahil edilen gönüllülerin) yaş grubu, sağlık çalışanı dahil etme oranları vs olabilir. Ama burada bizim açımızdan kesinlikle önemli olan, ciddi hastalığı, hastaneye yatışı azaltmış olması. Hastalığın hafif geçirilmesini dahi yüzde 50 azaltılması da ayrıca çok iyi bir şey."

"ÇİN BÜTÜN VERİLERİ BİR ARADA AÇIKLAMAYI PLANLIYORDU"

Pandemi nedeniyle olağanüstü koşullarda aşı çalışmalarının sonuçlandırılmaya çalışıldığını ve insanların telaşı nedeniyle aşı çalışmalarına da bu baskının yansıdığını anlatan Prof. Dr. Yavuz, "Çin aslında bütün verileri bir arada açıklamak istedi en başından beri. Ama o kadar basınç var ki insanların üzerinde, çok farklı dinamikler var. Olağanüstü günlerden geçiliyor diye düşünüyorum ben. O nedenle farklı ülkelerdeki bütün verilerin bir araya getirilmesi gerekiyor. Oxford aşısı da İngiltere sonucu bambaşka, Brezilya sonucu bambaşka. Ama bu bir biyokimya testi gibi değil. Yani kanıma bir yerde baktırdım 90, bir yerde baktırdım 60 çıktı değil. Çok değişik gruplardaki insanlarda bir aşı etkinlik çalışması yürütüyorsunuz. Hangi zamanda baktığınız, hangi hasta grubunda baktığınıza göre, her şey çok değişkenlik gösteriyor. Burada kritik olan nokta nedir? Ağır hastalığı engelliyor mu? Belli bir oranda da insanları koruyor mu? Dünya Sağlık Örgütü yüzde 50'nin üzerinde etkili olan her aşıyı kabul etmişti zaten. Bunun mantığı, yeterince insanı aşıladıktan sonra topluma bunun faydasının olması. Bu da hem ölüm sayısını azaltmak anlamında, hem de ağır hasta sayısını azaltmak anlamında" şeklinde konuştu.

"ELİMİZDE ÖLÜM VE AĞIR HASTALIĞI ENGELLEYEN BİR AŞI VAR"

"Yaşlı ve yüksek riskli gruba Pfizer-BioNTech (mRNA) aşısı yapılmalıydı" şeklindeki tartışmalara da değinen Prof. Dr. Yavuz, sözlerini şöyle noktaladı: "mRNA aşılarının antikor titresi daha yüksek oluyor, bunu biliyoruz. O nedenle de aslında 65 yaş üstüne mRNA aşısı yapılsa daha iyi olabilirdi görüşleri var. Ancak şunu da unutmamak lazım, elinizde ölüm oranını, ağır hastalık oranını azaltan bir aşı varken o grubu bekletemezsiniz. Bu insanlar hastalanıp hayatlarını kaybederse daha büyük bir zararınız olur. Sonuçta (inaktif) aşının şimdiye kadar yapılan çalışmalarda ciddi bir yan etkisi de görülmüş değil. Basit kol ağrısı gibi yan etkiler. Elinizde böyle bir olanak varken bunu yapmamak akılcı olmazdı. O nedenle bunun yapılması gerekiyor. Yani bu insanları bekletip 6 ay sonra gelecek mRNA aşılarından yapalım demek çılgınlık olurdu. Toplumsal bağışıklık için biraz daha fazla insanı aşılamayı gerektirebilir. Sonuçta aşıların bulaşıcılığı ne kadar engellediği sorusunun yanıtını hiçbir aşı için bilmiyoruz. Yaşayarak öğreneceğiz, çünkü çok ağır bir pandeminin içinde geldi bu aşılar bize. Ama büyük, olumlu etkiler sağlayacak bu aşı. Onun için bunları yapıyoruz ve önümüzdeki günlerde de çok kısa bir süre içerisinde sonuçlarını takip edeceğiz zaten"