"Türkiye dünyaya biyoteknolojik ilaç ihraç edebilir"

EFSUN YILMAZ - Ege Üniversitesi (EÜ) İlaç Geliştirme ve Farmakokinetik Araştırma Uygulama Merkezi (ARGEFAR) Müdür Yardımcısı Prof. Dr. Sibel Göksel, biyoteknolojik ilaç geliştirmeye başlayan Türkiye'nin süreci uluslararası mevzuat doğrultusunda tamamladığında ilaç ihraç eden ülke konumuna gelebileceğini söyledi.

Prof. Dr. Göksel, AA muhabirine yaptığı açıklamada, Sağlık Bakanlığının ilaç geliştirme çalışmalarına büyük önem verdiğini, sürecin tüm aşamalarının Türkiye'de tamamlanması için büyük projeler başlatıldığını belirtti.

İlacın kullanılabilir forma getirilmesi, kalite kontrolünün gerçekleştirilmesi, hayvan ve insan üzerindeki çalışmaların tamamlanması işlerinin devam ettiğini ifade eden Göksel, dünya ilaç sektörünün artık "kimyasal moleküllerle" uğraşmadığını, hedefe yönelik biyolojik ajanların geliştirilmesinin daha popüler hale geldiğini bildirdi.

Biyolojik ajanların dünyada da çok bilinmeyen moleküller olduğunu aktaran Göksel, "Eğer bizim kendi sektörümüz, bu molekülleri geliştirip kendi ülkemizde araştırmalar yaparsa ve ruhsat alabilirse yurt dışına da açılabilir. Türkiye, ilaç geliştirme sürecini uluslararası mevzuat doğrultusunda tamamladığında yurt dışına ilaç ihraç eden bir ülke konumuna çok kolay gelecektir." dedi.

- Biyoteknolojik ilaçta Faz 1 çalışmaları başladı

Prof. Dr. Sibel Göksel, bir ilacın geliştirilmesinde ilk olarak deney hayvanları üzerinde çalışmalar yapıldığını, Faz 1 aşamasında ilacın sağlıklı gönüllülerdeki etkisinin ve güvenliğinin araştırıldığını, Faz 2'de hastalarda inceleme gerçekleştirildiğini, Faz 3'te ise ilacın daha geniş popülasyon üzerinde denendiğini ve tüm bu aşamaları geçebilen ilaçların ruhsat alabildiğini anlattı.

Biyoteknolojik ilaçların gönüllü ve sağlıklı bireyler üzerinde denenmesini içeren Faz 1 çalışmasına ARGEFAR bünyesinde başladıklarına işaret eden Göksel, "Bir biyolojik ajan, belirli bir molekülü hedefleyip onun etkisini baskılıyor. Özellikle Behçet ya da ailevi Akdeniz ateşi gibi yetim hastalık statüsünde saydığımız hastalıkların tedavisinde kullanılacak." diye konuştu.

Göksel, söz konusu ajanla dünyadaki ilk çalışmayı gerçekleştireceklerine dikkati çekerek ilacın vücuttaki etkisini ve güvenliğini test edeceklerini belirtti.

ARGEFAR'ın başka çalışmaları da bulunduğunu ifade eden Göksel, muadil ürünlerin orijinal ürünlere benzerliği konusunda "biyobenzerlik" çalışmalarının sürdürüldüğünü dile getirdi.

Göksel, ARGEFAR'daki Faz 1 Kliniği'nin insanda ilk kullanım için tasarlandığını ve ruhsat aldığını vurgulayarak kalp ritim bozukluğunun giderilmesine yönelik araştırmalarının da olduğunu aktardı.

Tek doz ilaç verilen gönüllülerden alınan kan örneği incelemesine göre ilacın takip edildiğini söyleyen Prof. Dr. Göksel, "Araştırmanın bir sonraki safhasında artan dozlar, tekrarlayan dozlar denenir. Bu şekilde kalp ritim bozukluğu konusunda tasarlanmış bir ilacın Faz 1 çalışmasını tamamladık." değerlendirmesini yaptı.

- Hemofili ve kanser ilaçları da deneniyor

Prof. Dr. Sibel Göksel, vücuttaki pıhtılaşma faktörlerinin eksikliğinden kaynaklanan hemofili hastalığının tedavisi için Ege Üniversitesindeki bazı çocuk hastaların katılımıyla araştırmalar yapıldığını bildirdi.

Erişkinlerde ise hematolojik kanserlerin tedavisine yönelik iki ilacın araştırıldığı bilgisini veren Göksel, Faz 1 aşamasındaki bir ilacın başarılı olması durumunda deneme aşamasından çıkıp hastaya ulaşmasının en az 7-8 yıl aldığını, süreç uzun olsa da geliştirilen ilaçların insanlar için umut anlamına geldiğini kaydetti.

- Biyoteknolojik ilaç nedir?

İlaç endüstrisinin geleceği olarak gösterilen biyoteknolojik ilaçlar, kimyasal ilaçlardan farklı olarak vücudun ürettiği protein ve hormonlardan biyoteknolojik yöntemlere elde ediliyor. Kanser, diyabet, romatizma ve kan hastalıkları başta olmak üzere çok sayıda rahatsızlığın tedavisinde kullanımı hızla artan biyoteknolojik ilaçların katma değerinin kimyasal ilaçlara göre çok daha yüksek olduğu belirtiliyor.